Responsable Assurance Qualité

Le pharmacien est donc amené à travailler en collaboration avec l'ensemble des acteurs concernés par l'assurance qualité en stérilisation. Le décret n◦2002-587 du 23 Avril 2002 relatif au système permettant d'assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux dans les établissements de santé et les syndicats inter- hospitaliers [13] reprend les mêmes exigences que les BPPH en matière de système d'assurance qualité. Il définit le contenu du système d'assurance qualité: " Dans chaque établissement, le système permettant d'assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux prévu à l'article L. 6111-1: – a) Décrit l'organisation, les procédures et les moyens permettant de garantir l'obtention et le maintien de leur état stérile, (... ); – b) Précise les procédures assurant que l'ensemble des dispositifs médicaux devant être sté- rilisés sont soumis à un procédé de stérilisation approprié et que les dispositifs médicaux à usage unique ne sont pas réutilisés. " Enfin, la loi n◦98-535 du 1erJuillet 1998 [14] relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme souligne l'importance de la mise en place d'un système permettant d'assurer la qualité de la stérilisation des DM dans la lutte contre les infections nosocomiales.

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Vous voulez obtenir ou avez obtenu votre certification ISO 13485. Vous voulez mettre en place ou avez mis en place un système de management de la qualité conforme au 21 CFR part 820. Vous voulez maintenant faire vivre votre système qualité et l'adapter à de nouveaux marchés.

Tuesday, 2 July 2024
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